JUS standardizacija

Mnoge zemlje, a naročito zemlje u razvoju, najveći broj ovih uredjaja nabavljaju iz uvoza pri čemu se javlja čitav niz problema u vezi s njihovom nabavkom i korišćenjem. Jugoslavija, kao i mnoge druge zemlje, nije poštedjena tih problema. Često se ne vodi dovoljno računa o izboru proizvodjača, odnosno isporučioca tih uredjaja, odnosno opreme, kao i o osiguranju neophodnih preduslova za pravilnu montažu i korišćenje. Udaljenost proizvodjača, odnosno isporučioca ili likvidacija firme proizvodjača, nedostatak potrebnih rezervnih delova i stručnih servisa čine popravke eventualnih kvarova dugotrajnim, skupim a često i nemogućim.

Bezbednost pri upotrebi elektromedicinskih uredjaja u međicinskoj praksi ne svodi se samo na zaštitu od električnog udara; ona zavisi i od pouzdanosti rađa tih uredjaja, njihovog ispravnog funkcionisanja i njihovog priključivanja na adekvatne i ispravne instalacije. Od jednake je važnosti i mogućnost stručnog održavanja tih uredjaja, kontrola ispravnosti njihovog rada, mogućnost nabavke potrebnih rezervnih delova kao i hitnog otklanjanja kvarova.

Rađi zaštite života i zdravlja kako pacijenta tako i osoblja koje rađi s ovim uredjajima, oni moraju odgovarati odredjenim tehničkim uslovima za njihovu bezbedau primenu, moraju biti na odgovarajući način konstruisani, zaštićeni i osigurani. To se pre svega odnosi na zahteve u pogledu mehaničke konstrukcije i izrade tih uredjaja uključujući - naročito kod pokretnih elektromedđicinskih uredjaja -— njihove gabarite, stabilnost

i pokretljivost, tehničke mere za smanjenje osetljivosti uredjaja na uticaje okoline pri radu kao i tehničke mere usmerene na bezbednost pacijenta u neposrednom dodiru sa uredjajem i bezbednost rukovaoca uredjajem. Isto tako su važne i energetske karakteristike uredjaja, kao i instalacije za njihovo napajanje koje moraju odgovarati tim karakteristikama.

Za pravilno montiranje, korišćenje, odr-

žavanje i popravljanje ovih uredjaja po-

trebni su odgovarajući tehnički podaci o

konstrukciji uredjaja, njegovim energet-

skim karakteristikama, zahtevima u pogledu izvora napajanja i instalacija, uput-

stva za rukovanje i kontrolu isoravnosti

uredjaja, kao i podaci o mogućim opasnostima pri njegovom koričćenju i merama zaštite od takvih opasnosti, koji treba da budu sadržani u tehničkom uputstvu za odgovarajući uredjaj.

S obzirom na široku primenu elektromedicinskih uredjaja i opasnosti koje može da izazove neispravan rad uredjaja po život i zdravlje kako rukovaoca tako i pacijen-

ta, neophodno je da se ipsravnost rada ovih uredjaja ispita i kontroliše pouzdanim metođama ispitivanja, i da se ta kontrola vrši u odredjenim vremenskim intervalima odredjenim u skladu s uslovima pod kojima se ovi uredjaji koriste. Zavisno od vrste i prirode uredjaja postoji potreba da se ispravnost njegovog funkcionisanja kontroliše s obzirom na bezbednost, tačnost, pouzdanost u radu, uticaj okoline (vibracije, vlaga, temperatura i dr.), uticaj na okolinu, napajanje i slično. Od posebnog je značaja ispitivanje ispraVnosti rađa uredjaja nakon njegovog montiranja s obzirom na moguća oštećenja pri transportu, skladištenju pa i pri samoj montaži.

Poseban problem predstavljaju i tehničke mere zaštite samih uredjaja ako se ovi koriste u prostorijama u kojima postoji opasnost od eksplozija i požara zbog prisustva zapaljivih i eksplozivnih gasova

i materija, kao i tehničke mere zaštite ovih najčešće skupocenih uredjaja od preopterećenja, vlage, uticaja postupaka sterilizacije i dezinfekcije, i sličnih uticaja..

Naredba o ođredjivanju elektromedicinskih uredjaja koji se mogu stavljati u promet samo ako su snabdeveni qarantnim listom, tehničkim uputstvom i spiskom ovlašćenih servisa i o najmanjem trajanju garantnog roka za te uredjaje je prvi propis koji direktor Saveznog zavoda za standardizaciju donosi u ovoj oblasti, na Osnovu programa koji je rađi uredjivanja pitanja od značaja za zaštitu života i zdravlja ljudi pri korišćenju elektromedicinskih aparata i opreme, utvrdio Savezni zavod za standardizaciju u saradnji sa Jugoslovenskim društvom za medđdicinsku i biološku tehniku i Jugoslovenskim elektrotehničkim Komitetom.

Važeća Naredba o odredjivanju proizvoda koji se mogu stavljati u promet samo ako su snabdeveni garantnim listom, tehničkim uputstvom i spiskom ovlašćenih servisa i o najmanjem trajanju garantnog roka za te proizvode ("Službeni list SFRJ" br. 5/78) odnosi se najvećim delom na tzv. "robu široke potrošnje", dok se profesionalna oprema (kojoj pripadaju i elektromedicinski uredjaji i oprema) nalazi pod režimom neobavezne garancije prema Zakonu o obligacionim odnosima. U praksi je uobičajeno da proizvodjači elektromeđicinskih uredjaja i opreme daju garanciju za svoje proizvode ali su predmet garancije, uslovi garancije i garantni rokovi veoma različiti. Isto tako česta je pojava da se od garancije izuzimaju najvažniji, često veoma skupi, delovi uredjaja. Ga-– rantuje se najčešće ugovoreni kvalitet uredjaja, a taj se ugovara prema uslovima proizvodjača i varira zavisno od Droizvodjača, a redje se daje garancija za

129